I.  ISO/IEC 17025 là gì?

   - Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 là các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần đáp ứng khi muốn chứng tỏ cho khách hàng và các cơ quan quản lý biết rằng họ có một hệ thống quản lý giúp kiểm soát toàn bộ các quá trình hoạt động và có đủ năng lực kỹ để đưa ra những kết quả chính xác.

   - Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 – hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ quy định về hệ thống quản lý chất lượng phù hợp mà còn đảm bảo khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận.

   - Được công nhận ISO/IEC 17025:2005, kết quả thử nghiệm sẽ được công nhận trên toàn thế giới

   - Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm 5 phần, trong đó phòng thí nghiệm cần phải thấu hiểu và đáp ứng các yêu cầu trong phần 4 (15 yêu cầu bắt buộc trong quản lý) và phần 5 (10 yêu cầu đảm bảo năng lực kỹ thuật). 
 

     II.  ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG  

1.  Phòng/cơ sở thử nghiệm và hiệu chuẩn;

2.  Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn;

3.  Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.  

     III.  LỢI ÍCH VIỆC ÁP DỤNG ISO 17025  

   -  Một phòng thí nghiệm nào đó được Quốc tế công nhận về năng lực sẽ có được nhiều cơ hội tăng doanh thu. Việc xây dựng trở thành PTN được công nhận là một xu hướng tất yếu đối với các PTN nói chung và đối với các phòng thí nghiệm ở Việt Nam nói riêng, khi mà nền kinh tế thế giới đang “toàn cầu hoá” ngày càng mạnh mẽ.

   -  Căn cứ để một phòng thí nghiệm được Quốc tế công nhận về năng lực là phòng thí nghiệm đó phải được một tổ chức công nhận ở Việt Nam là Văn Phòng công nhận chất lượng (Bureau of Accreditation - BoA) kiểm tra, đánh giá và chứng nhận  phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005.

  -  Mặt khác, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sẽ giúp phòng thí nghiêm có cơ hội tập trung mọi nguồn lực để nâng cao năng lực, khẳng định độ tin cậy đối với kết quả các phép đo/thử/hiệu chuẩn.

  -  Điều quan trọng hơn là kết quả các phép đo lường/thử nghiệm của các PTN được công nhận đã được Nhà nước thừa nhận về tính pháp lí theo Điều 16 Chương III trong Nghị định 179/2004/NĐ-CP được Chính phủ ban hành vào ngày 21/10/2004: “Kết quả thử nghiệm, giám định, chứng nhận chất lượng của sản phẩm, hàng hoá và hệ thống quản lí chất lượng của các tổ chức thử nghiệm, giám định và chứng nhận tương ứng được ưu tiên sử dụng như những văn bản có tính pháp lý trong hoạt động quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hoá trong nước và quan hệ thương mại với nước ngoài”.

      IV.  CÁC BƯỚC XÂY DỰNG ISO 17025

1. Tìm hiểu tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng: Lãnh đạo cần thấu hiểu ý nghĩa của ISO 17025 trong việc áp dụng đối với PTN, định hướng các hoạt động, xác định mục tiêu và các điều kiện áp dụng cụ thể.  

2. Lập ban chỉ đạo dự án ISO 17025: bao gồm đại diện lãnh đạo và đại diện của các bộ phận trong phạm vi áp dụng ISO 17025, bổ nhiệm quản lý kỹ thuật và chất lượng để đại diện cho Lãnh đạo trong việc chỉ đạo áp dụng hệ thống quản lý ISO 17025 và chịu trách nhiệm về các hoạt động kỹ thuật và chất lượng của PTN.

3. Đánh giá thực trạng của PTN so với các yêu cầu của tiêu chuẩn: rà soát các hoạt động theo định hướng quá trình, xem xét yêu cầu nào không áp dụng và mức độ đáp ứng hiện tại của các hoạt động trong PTN.

4. Thiết kế hệ thống và lập văn bản hệ thống ISO 17025: Hệ thống tài liệu phải được xây dựng và hoàn chỉnh để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu điều hành của PTN bao gồm:

-  Sổ tay chất lượng

-  Các qui trình và thủ tục liên quan

-  Các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết

5. Áp dụng hệ thống ISO 17025 theo các bước:

-  Phổ biến để mọi nhân viên trong PTN nhận thức đúng, đủ về ISO17025.

-  Hướng dẫn nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng

-  Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn liên quan đến từng quá trình, qui trình cụ thể.

6. Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bao gồm:

-  Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để xác định sự phù hợp của hệ thống và tiến hành các hoạt động khắc phục, phòng ngừa cần thiết.

-  Đánh giá trước chứng nhận nhằm xác định mức độ hoàn thiện và sẵn sàng của hệ thống ISO 17025 cho đánh giá chứng nhận.

7. Đánh giá do tổ chức công nhận BoA tiến hành để đánh giá tính phù hợp của hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025 và cấp chứng chỉ công nhận năng lực của PTN.

8. Duy trì hệ thống ISO 17025 sau khi chứng nhận: PTN cần tiếp tục duy trì và cải tiến các hoạt động đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và để không ngừng  cải tiến hệ thống, nâng cao hiệu quả quản lý của PTN.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 là tiền đề cho việc thừa nhẫn lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn chỉ cần kiểm tra một lần, cấp một giấy chứng nhận và được chấp nhận ở mọi quốc gia. Một phòng thí nghiệm muốn tồn tại và phát triển trong tương lại, thì việc được công nhận phòng thí nghiệm đó phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 là một yêu cầu bắt buộc, cho dù đó là phòng thí nghiệm của một đơn vị tư nhân hay là phòng thí nghiệm của một Đơn vị đầu ngành đất nước hoặc một Tập đoàn đa quốc gia lâu đời trên thế giới.

Ban Quan lý chất lượng

Viện Sốt rét-Ký sinh trùng-Côn trùng Trung Ương