Trong những năm gần đây, vai trò chủ chốt của hệ thống quản lý chất lượng và hướng nhiều hơn vào các yếu tố mang tính thời sự hơn như tính toàn vẹn môi trường và công bằng xã hội. Mỗi quốc gia đều có thể có các quy định hoặc yêu cầu riêng áp dụng cho các hoạt động trong lĩnh vực này. Các dịch vụ của phòng thí nghiệm y tế là thiết yếu trong hoạt động chăm sóc bệnh nhân và do đó cần sẵn sàng đáp ứng nhu cầu của tất cả các bệnh nhân, nhân viên ngành y chịu trách nhiệm cung cấp dịch vụ chính xác cho khách hàng của mình. Quá trình này bao gồm sắp xếp các yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, nhận biết bệnh nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý và xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm, cùng với các diễn giải, báo cáo và tư vấn tiếp theo, và các hoạt động bảo đảm an toàn theo đúng nội quy công việc của phòng xét nghiệm y tế.
Trong trường hợp các quy định, yêu cầu quốc gia, khu vực hoặc địa phương cho phép, các dịch vụ xét nghiệm y tế cần bao gồm việc kiểm tra/xét nghiệm bệnh nhân trong các ca hội chẩn và đóng vai trò quan trọng trong việc phòng bệnh, chẩn đoán và quản lý ca bệnh. Trên cơ sở hai tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001,tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế đã xây dựng lên ISO 15198 là các yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với phòng xét nghiệm y tế: bao gồm cả các xét nghiệm lâm sàng và cận lâm sàng. Ngoài ra,các tổ chức tham gia vào việc thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế cũng sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho hoạt động của mình.
Viện Sốt rét-Ký sinh trùng-Côn trùng Trung ương đang từng bước kiện toàn hệ thống quản lý chất lượng PXN theo tiêu chuẩn ISO. Bài viết này nhằm mục đích giúp cán bộ, viên chức và người lao động tìm hiểu thêm về hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị.
I. ISO 15189 LÀ GÌ?
1. ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7782 : 2014) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.
2. Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PTN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương.
3. ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO và 10 yêu cầu kỹ thuật tương đương với ISO 17025 có bổ sung thêm những hoạt động riêng biệt cho lĩnh vực Y tế như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…
4. Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.
II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
1. Phòng/cơ sở xét nghiệm Y tế;
2. Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;
3. Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.
III. LỢI ÍCH
1. Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
2. Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế;
3. Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác;
4. Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…
5. Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PXN…
IV. CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI
1. Chuẩn bị
- Thành lập nhóm thực hiện dự án; lựa chọn và phân công Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PXN;
- Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực PXN y tế theo ISO 15189: 2012;
- Đánh giá thực trạng PXN;
- Lập kế hoạch triển khai.
2. Xây dựng hệ thống quản lý PXN
- Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2007
- Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý PXN, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…;
3. Thực hiện
- Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan;
- Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
- Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PXN.
4. Đánh giá, cải tiến hệ thống
- Đào tạo đánh giá viên nội bộ PXN để thực hiện việc kiểm tra, đánh giá thực hiện hệ thống;
- Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cần cải tiến đối với hệ thống;
- Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ.
5. Đánh giá công nhận
- Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận gửi Văn phòng Công nhận Chất lượng (BOA);
- Rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức;
- Phối hợp tổ chức công nhận để đánh giá công nhận.
Ban Quản lý chất lượng
Viện Sốt rét-Ký sinh trùng-Côn trùng Trung Ương