Triển khai các hoạt động của dự án hợp tác với hội đồng dược điển Mỹ (united states pharmacopoeia - USP) 12/2/2013 11:46:35 AM

Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương (NIMPE, chủ nhiệm dự án) phối hợp với Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng thành phố Hồ Chí Minh (HCM IMPE) đang khẩn trương triển khai dự án: “Nghiên cứu so sánh chất lượng, sự phổ biến, nguồn gốc các thuốc sốt rét và một số kháng sinh tại một số tỉnh của Việt Nam, giai đoạn 2013-2014”.

Dưới sự tài trợ của Hội đồng Dược điển Mỹ (USP) nhằm tăng cường chất lượng thuốc cho các nước thuộc khu vực sông Mekong và vùng lân cận, hiện nay Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương (NIMPE, chủ nhiệm dự án) phối hợp với Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng thành phố Hồ Chí Minh (HCM IMPE) đang khẩn trương triển khai dự án: “Nghiên cứu so sánh chất lượng, sự phổ biến, nguồn gốc các thuốc sốt rét và một số kháng sinh tại một số tỉnh của Việt Nam, giai đoạn 2013-2014”.

Các hoạt động chủ yếu của dự án gồm: (i) tập huấn cho cán bộ tham gia nghiên cứu về đề cương mới; (ii) thu thập mẫu thuốc sốt rét và kháng sinh tại thực địa; (iii) phân tích sàng lọc chất lượng thuốc tại thực địa và tại hai Viện bằng bộ kít GPHF-minilab của dự án; (iv) Gửi toàn bộ số mẫu thuốc bị nghi ngờ chất lượng và 5-10% ngẫu nhiên số mẫu còn lại đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để thẩm định kết quả; (v) báo cáo kết quả với nhà tài trợ, báo cáo với Cục Quản lý Dược Việt Nam về các thuốc giả và thuốc kém chất lượng đã phát hiện.

Tính đến ngày 4/11/2013, dự án đã tổ chức hai lớp tập huấn cho 13 cán bộ tham gia nhóm nghiên cứu tại hai Viện NIMPE (tháng 8/2013) và HCM IMPE (tháng 9/2013). Các học viên đã được tập huấn về cách thu thập mẫu tại các cơ sở y tế nhà nước và tư nhân, cách mã hóa mẫu, bảo quản và vận chuyển mẫu đến điểm phân tích, cách điền thông tin thuốc vào phiếu thu thập mẫu, cách báo cáo kết quả phân tích bằng bộ kít của dự án và thực hành trên mẫu báo cáo mới.

Tập huấn cho nhóm nghiên cứu tại NIMPE ( tháng 8/2013)

Tại thực địa, nhóm nghiên cứu đã thu thập được tổng số 321 mẫu thuốc sốt rét và kháng sinh ở 7 tỉnh của Việt Nam, gồm: Thanh Hóa, Quảng Trị, Bình Phước (3 tỉnh sentinel của dự án), Sơn La, Quảng Nam, Tây Ninh và Gia Lai (4 tỉnh không thuộc dự án, để đối chứng). Các thuốc sốt rét đã thu thập gồm: Arterakine (dihydroartemisinin 40 mg và piperaquin phosphat 320 mg, viên nén), CV artecan (dihydroartemisinin 40 mg và piperaquin phosphat 320 mg, viên bao phim), chloroquin phosphat 250 mg (viên nén), primaquin diphosphat 13,2 mg (viên bao), quinin sulfat 250 mg (viên nén), artesunat 60 mg (tiêm) và artesunat 50 mg (viên). Kháng sinh đã thu thập tập trung chủ yếu vào các dạng bào chế và hàm lượng khác nhau của amoxicillin và cloxacilin (viên nén, viên nang, gói thuốc bột, lọ bột tiêm).

Phần lớn các thuốc này (237/321 mẫu) đã được phân tích và sàng lọc chất lượng bằng bộ kít GPHF-minilab của dự án. Kết quả cho thấy: có 01 mẫu thuốc sốt rét (chloroquin) và 12 mẫu thuốc kháng sinh kém chất lượng do không đạt chỉ tiêu về cảm quan và sắc ký lớp mỏng. Các mẫu thuốc kém chất lượng này và 5-10% ngẫu nhiên số mẫu còn lại sẽ được gửi sang Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương vào đầu tháng 12/2013 để thẩm định kết quả.

Dưới đây là một số hình ảnh mà nhóm nghiên cứu đã thực hiện tại thực địa và labo.